Qué pasó
El 24 de septiembre Ollin Biosciences anunció que presentaría en EURETINA 2026, en Viena, los resultados del estudio JADE —una comparación cabeza a cabeza de su anticuerpo biespecífico OLN324 contra faricimab— y confirmó que su programa global de fase III en edema macular diabético y DMAE húmeda se inicia en el cuarto trimestre del año. Dos días después, los dos protocolos de edema macular diabético aparecieron en ClinicalTrials.gov. Sumados a los dos de DMAE húmeda ya registrados, el programa son cuatro estudios de fase III con fecha de inicio el 15 de octubre de 2026 y 1.800 pacientes previstos.
El detalle que importa para un centro de investigación es otro: ninguno de los cuatro tiene todavía sedes publicadas en el registro.
El dato duro
OLN324 es un anticuerpo biespecífico dirigido contra VEGF y angiopoyetina-2, descubierto y desarrollado en colaboración con Innovent Biologics. En junio de 2026 la compañía cerró una serie B de 330 millones de dólares, liderada por TCGX y ARCH Venture Partners, destinada explícitamente a financiar este programa de fase III.
Los dos estudios en edema macular diabético
- ATACAMA (NCT07841899) y GOBI (NCT07842016): fase III, aleatorizados, doble enmascarados, multicéntricos, con comparador activo aflibercept. 450 pacientes cada uno.
- Ingreso declarado: 18 años o más, diabetes tipo 1 o 2, agudeza visual mejor corregida de 78 a 25 letras ETDRS en el ojo de estudio y espesor del subcampo central ≥325 µm en OCT.
- Admiten pacientes vírgenes de tratamiento y previamente tratados, con cupo limitado para el segundo grupo, al que se le exigen 90 días de lavado respecto de bevacizumab, aflibercept, faricimab, ranibizumab, conbercept u otras terapias anti-VEGF o anti-VEGF/anti-Ang-2 aprobadas.
- Variable principal: cambio en el puntaje de letras ETDRS del día 1 a la semana 48. Secundarias: cambio en espesor del subcampo central y proporción de pacientes sin edema macular diabético a las semanas 20 y 48, más tiempo hasta la primera resolución del edema.
- Finalización primaria prevista: 15 de diciembre de 2028. Cierre del estudio: diciembre de 2029.
Los dos estudios en DMAE húmeda
- NCT07816315: 500 pacientes, comparador activo aflibercept.
- NCT07816289: 400 pacientes, OLN324 mensual contra ranibizumab.
- Misma fecha de inicio y misma finalización primaria que los protocolos de edema macular diabético.
El antecedente, y hasta dónde llega
El estudio que sostiene el salto a fase III es JADE (NCT07484074): un fase Ib de 164 pacientes en 30 sedes, completado en octubre de 2025, con faricimab como comparador. Según los datos difundidos por la compañía, cerca del 90% de los pacientes con edema macular diabético tratados con OLN324 no presentaba edema a la semana 12, contra 57% en la rama de faricimab, con mayor reducción del fluido medida por OCT a la semana 1 y a la semana 12.
Conviene leer esas cifras por lo que son: resultados informados por el sponsor, sobre un estudio de prueba de concepto con muestra pequeña y sin publicación revisada por pares al cierre de esta nota. Explican por qué el programa avanza con comparadores activos en lugar de placebo. No anticipan el resultado de las fase III ni permiten concluir nada sobre eficacia clínica.
Qué significa para un centro
El mapa local hoy
Entre los estudios oftalmológicos con sede argentina que figuran en el registro público importado por OcuMatch hay nueve protocolos en reclutamiento, y ninguno tiene al edema macular diabético o a la retinopatía diabética como indicación principal. La huella local está concentrada en DMAE —4D-150 (NCT07064759), la extensión Portal del Port Delivery System con ranibizumab (NCT03683251) y el dataset de imágenes ABID (NCT06924021)—, en atrofia geográfica (NCT07606365) y en patología neuroinmune, con tres protocolos de NMOSD y uno de síndrome de Sjögren. Las sedes se reparten entre Buenos Aires, Quilmes, Córdoba, Mendoza, Rosario y Salta.
La lectura es doble. La Argentina tiene experiencia acreditada en inyección intravítrea, OCT y trabajo con centro de lectura centralizado, que es lo que estos protocolos piden. Y no tiene hoy ningún estudio abierto en la indicación con mayor volumen de pacientes del país, de modo que un programa nuevo en edema macular diabético no competiría con otro protocolo local por los mismos pacientes.
La ventana de factibilidad
Cuando un programa ya tiene fecha de inicio y todavía no publicó sedes, la selección está en curso. Para un centro que quiera ser considerado, conviene tener resuelto antes de la visita de factibilidad:
- Volumen de pacientes vírgenes de tratamiento. El cupo de previamente tratados es limitado y el lavado de 90 días deja afuera a quien está en esquema de inyecciones. El activo que pesa es el flujo de derivación diabetológica y de servicios de clínica médica, no el archivo de pacientes ya tratados.
- Examinador certificado en ETDRS y OCT reproducible. La variable principal son letras a la semana 48 y las secundarias dependen del espesor del subcampo central. Sin certificación vigente y sin equipo que el centro de lectura acepte, la sede no califica.
- Logística de doble enmascaramiento con dos ramas intravítreas. Exige separar los roles de quien inyecta y quien evalúa, y espacio físico y dotación para sostener esa separación en cada visita.
- Horizonte de dos años largos. Finalización primaria en diciembre de 2028 y cierre en 2029: hay que proyectar retención y continuidad de la coordinación para ese plazo.
Una advertencia necesaria: que un protocolo no tenga sedes publicadas no significa que no estén ya decididas. Los registros se actualizan después de los contratos, no antes. La conclusión razonable es que conviene tener lista la documentación de factibilidad en esta indicación, no que haya un cupo disponible.
Dónde entra OcuMatch
OcuMatch no participa de la selección de sedes ni tiene contacto con pacientes. Lo que hace es mantener ordenada y actualizada, sobre registros públicos, la información que un equipo necesita para decidir: qué protocolos existen en cada indicación, en qué estado de reclutamiento están, qué criterios declaran y qué centros los tienen asignados. Sobre esa base, el médico tratante de cada paciente evalúa con su propia historia clínica si corresponde consultar al equipo investigador de un centro. El canal con el paciente es siempre su médico, y la elegibilidad final la define el equipo investigador.
La información de esta nota proviene de registros públicos y comunicados de las compañías consultados el 2 de octubre de 2026, y puede cambiar: los protocolos modifican estado, fechas, criterios y sedes con frecuencia. Las cifras del estudio JADE son resultados informados por el sponsor sobre un estudio de fase Ib y no constituyen evidencia de eficacia. Esta nota es informativa, está dirigida a profesionales y no constituye consejo médico ni recomendación de tratamiento. La elegibilidad de cada paciente para un estudio clínico la determina exclusivamente el equipo investigador del centro correspondiente.